مقدمه ای بر مدیریت ریسک
مطابق با ISO 14971:2019، مدیریت ریسک یک فرآیند مستمر برای اطمینان از ایمنی مداوم تجهیز پزشکی است. این فرآیند در مرحله اولیه نیاز به تبیین چرخه عمر تجهیز پزشکی دارد. در طرح مدیریت ریسک، لازم است مراحل چرخه عمر تجهیز پزشکی مشخص شود.
سپس مواردی که ممکن است منجر به استفاده نادرست از تجهیز پزشکی گردد یا استفاده از تجهیز پزشکی منجر به ایجاد ریسک برای مصرف کننده نهایی (و یا کسانی که از تجهیز استفاده می کنند) گردد، مورد تحلیل قرار می گیرند. در فرآیند تحلیل، خطرات بالقوه و توالی رویدادهایی که خطر را به موقعیت خطر تبدیل می کند، مشخص می شود. در مرحله بعدی تحلیل ریسک، آسیب هایی که می تواند در نتیجه یک موقعیت خطرناک رخ دهد، تعیین می گردند. پس از آن، در فرآیند مدیریت ریسک، شدت آسیب و احتمال تبدیل خطر به موقعیت خطرناک و احتمال ایجاد آسیب از موقعیت خطرناک، برآورد یا تخمین زده می شود. پس از تحلیل و تخمین ریسک، معیارهای قابل قبول برای شدت و احتمال وقوع خطرات برآورد شده، تعیین می شوند. بر اساس معیارهای مقبولیت، ریسک ها قابل قبول یا غیر قابل قبول ارزیابی می شوند.
در مرحله اول ارزیابی ریسک، شدت و احتمال وقوع ریسک ها، قابل توجه به دست می آید و در نتیجه ریسک قابل قبول نمی باشد. بنابراین، اقدامات، طرح‌ها و یا فعالیت‌های کنترلی برای کاهش میزان شدت یا احتمال وقوع ریسک ها تا حد قابل قبول، مورد نیاز است. برآورد شدت و احتمال وقوع ریسک ها، پس از در نظر گرفتن اقدامات کنترلی، دوباره انجام می گردد. اگر پس از انجام اقدامات کنترلی، شدت و احتمال وقوع ریسک در ناحیه قابل قبول قرار نگیرد، تا آنجا که ممکن است، اقدامات کنترلی دیگری تا رسیدن ریسک ها در حد قابل قبول، در نظر گرفته می شوند. پس از ارزیابی ریسک ها و خطرات احتمالی و در نظر گرفتن اقدامات کنترلی مناسب، لازم است اقدامات، طرح‌ها و فعالیت‌های کنترلی در نظر گرفته شده را در طول چرخه عمر تجهیز پزشکی رعایت، مدیریت و بازرسی کرد.
به عنوان بخشی از فرآیند مدیریت ریسک، پیگیری و ردیابی اثربخشی اقدامات کنترلی ضروری می باشد. همچنین در صورتی که در حین استفاده از تجهیز پزشکی ریسک ها و خطرات دیگری مشاهده یا گزارش شد، باید به عنوان ریسک جدید ارزیابی و آنالیز گردد و نتایج آن به گزارش مدیریت ریسک اضافه گردد. شایان ذکر است که مدیریت ریسک یک فرآیند مستمر و دائمی برای اطمینان از ایمنی مداوم تجهیز پزشکی می باشد. در واقع مدیریت ریسک در حین توسعه تجهیز پزشکی شروع می شود و همواره تا وقتی که تجهیز پزشکی تولید می گردد و در بازار استفاده می گردد، ادامه خواهد داشت.
طرح مدیریت ریسک
شرح تجهیز پزشکی
معمولا در مجموعه مستندات فنی، جزئیات کامل تجهیز پزشکی در اسناد دیگری همچون «شرح تجهیز پزشکی» و «الزامات اساسی تجهیز پزشکی» به طور کامل شرح داده می شوند. در گزارش مدیریت ریسک، ویژگی های کاربردی و عملکردی محصول به طور خلاصه توضیح داده می شود.
مراحل چرخه عمر تجهیز پزشکی
مراحل کلی چرخه عمر هر تجهیز پزشکی را می توان از زمان طراحی تا زمان استفاده توسط کادر پزشکی یا بیماران در نظر گرفت، که شامل موارد زیر می باشد:
- طراحی،
- نمونه سازی،
- تولید،
- استفاده بالینی،
- پیگیری بالینی.
در هر مرحله، فرآیند مدیریت ریسک قابل اجرا می باشد.
فرآیند مدیریت ریسک
فرآیند مدیریت ریسک در یک نگاه کلی شامل موارد زیر می باشد:
- تحلیل ریسک،
- ارزیابی ریسک،
- کنترل ریسک،
- ارزیابی ریسک باقیمانده ،
- بازنگری مدیریت ریسک،
- ارزیابی ریسک ها در مراحل توسعه، تولید و پس از تولید،
- ارزیابی فایده/ضرر برای ریسک های باقیمانده
تبیین مسئولیت ها
در طول چرخه عمر تجهیز پزشکی، پرسنل مختلفی بر اساس مسئولیت یا تخصص خود در برنامه مدیریت ریسک شرکت دارند. مشارکت پرسنل در فرآیند مدیریت ریسک باید مشخص گردد. جدول 1 به عنوان نمونه ای از تعیین مسئولیت ها، ارایه می گردد.
بررسی مدیریت ریسک
بررسی مدیریت ریسک از طریق جلسه بررسی با مشارکت پرسنل مسئول (جدول )1 انجام می شود. مدیر تضمین کیفیت (QA) فرآیند مدیریت ریسک را آغاز و مدیریت می کند. مدیر QA، یک مهندس در بخش QA را برای اجرای امور مدیریت ریسک تعیین می کند. مهندس QA تعیین شده، طرح مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971:2019 را ارایه می کند. سپس، مهندس QA فهرستی از خطرات قابل پیش بینی و مرتبط با ایمنی تجهیز پزشکی را تهیه می کند. در مرحله بعد، مهندس QA جلسات بازبینی را با پرسنل مربوطه در جدول 1، سازماندهی می کند تا توالی رویدادها و موقعیت های خطرناک در چرخه عمر تجهیز پزشکی را تحلیل یا تعیین کند. پس از تهیه جدول تحلیل ریسک ها، مهندس QA باید جلسه ای را با مشارکت کلیه پرسنل جدول 1، از جمله پزشک متخصص (آشنا به آسیب های بالینی احتمالی ناشی از وقوع ریسک ها)، برای تخمین شدت و احتمال وقوع ریسک ها، تشکیل می دهد.
در ادامه گروه فرآیند مدیریت ریسک، ریسک ها را بر اساس معیارهای پذیرش از پیش برنامه ریزی شده، تحلیل و ارزیابی می نمایند. در مرحله بعد، مهندس QA جلسات فردی را با مهندسان طراحی، تحقیق و توسعه، تولید و تست، برای تعیین برنامه‌ها و فعالیت‌های اقدامات کنترلی ترتیب می‌دهد. در این مرحله از فرآیند مدیریت ریسک، مهندس QA یک جلسه گروهی دیگر با مشارکت پزشک متخصص ترتیب می‌دهد تا شدت و احتمال وقوع ریسک ها را مجدداً برآورد و ارزیابی کند. در صورتی که برخی از ریسک ها با معیارهای قابل قبول مطابقت نداشته باشند، ارزیابی ریسک های باقیمانده (یا غیر قابل قبول)، در جلسه مورد بحث قرار خواهد گرفت. لازم است مشخص شود که آیا مزایای ریسک های باقیمانده نسبت به آسیب های احتمالی دارای اهمیت بسیار بالاتری است یا خیر. در واقع به دلیل منافعی که تجهیز پزشکی مورد نظر برای استفاده کننده ایجاد می کند، می توان از ریسک های احتمالی که در ناحیه غیر قابل قبول قرار می گیرند، چشم پوشی کرد. در واقع اگر تجهیز پزشکی مورد نظر استفادهه نگردد، خطرات به مراتب بدتری به استفاده کننده وارد می کند و ناچار به استفاده تجهیز پزشکی برای درمان یا کاهش شدت آسیب می باشیم.
پس از تکمیل فرآیند مدیریت ریسک در مراحل قبل از عرضه به بازار، مهندس QA کامل بودن و اثربخشی تحلیل، تخمین، ارزیابی و اقدامات کنترلی ریسک ها را در حین تولید و پس از تولید، پیگیری می کند. هر زمان که مهندس QA متوجه شد که فرآیند مدیریت ریسک نیاز به بهبود یا اصلاح دارد، اقدامات مناسب برای برنامه ریزی و اجرا ضروری است.
(با خرید و دانلود مقاله، از خواندن ادامه مطلب، در موضوع مدیریت ریسک در توسعه تجهیزات پزشکی، بهره مند شوید. امیدوارم این مقاله بتواند اطلاعات شما رو در موضوع مورد بحث، ارتقاء دهد. موفق باشید!)
امیر
در تاریخ
خیلی مقاله پر کاربرد و مفیدی هست، سپاس.