اصول و مبانی توسعه محصول در صنعت ایمپلنت های ارتوپدی

مقدمه ای بر اصول توسعه محصول در صنعت ایمپلنت های ارتوپدی

برای توسعه هر محصولی در فضای کسب و کار صنعتی می‌توان اصول و مبانی مهمی تعریف کرد. ایمپلنت های ارتوپدی غالباً و یا حتی کاملاً توسط شرکت‌های بزرگ در کشورهای توسعه یافته طراحی و ساخته شده اند و بنابراین اصول توسعه این نوع محصولات، بهتر است با رعایت اصولی صورت گیرد که توسط آن شرکت ها پیاده سازی و اجرایی شده است. البته این اصول به صورت مدون و طبقه بندی شده ای در اختیار دیگران قرار داده نشده است و تجربه کاری در شرکت های مطرح باعث فراگیری آن اصول خواهد شد. با توجه به اینکه امکان کسب تجربه برای مهندسان این عرصه در کشورهای در حال توسعه وجود ندارد، مطالعه، تجزیه و تحلیل محصولات توسعه داده شده در این صنعت، تنها راهی است که پیشروی مهندسان در کشورهای در حال توسعه قرار دارد. در این راستا همه ارکان مرتبط با توسعه و استفاده از این محصولات شامل سرمایه‌گذاران، مدیران، مهندسان، طراحان، فروشندگان، جراحان، پیمانکاران ساخت، آزمایشگاه های فنی و غیره، باید از اصول و مبانی توسعه ایمپلنت های ارتوپدی، در حد نیاز آگاهی داشته باشند. در این مقاله، اصول و مبانی توسعه ایمپلنت‌های ارتوپدی از ابعاد مختلف طراحی، تست، ساخت، استانداردها، مدیریت کیفیت، تحقیق علمی- کاربردی و تجهیزات، مورد بررسی قرار خواهد گرفت. همچنین شرایط توسعه این محصولات در جهان و ایران همراه با شرکت‌های فعال در این مقاله ارائه می گردند.

تحقیقات علمی-کاربردی برای توسعه ایمپلنت های ارتوپدی

 یکی از اصول مهم در توسعه ایمپلنت های ارتوپدی انجام تحقیقات علمی-کاربردی از ابتدای توسعه و استمرار آن در تمامی مراحل می‌باشد. در کشورهای توسعه یافته علاوه بر شناخت کامل ویژگی ها و مفاهیم طراحی ایمپلنت، کارکرد و عملکرد آن در ترمیم و درمان یک آسیب ارتوپدی نیز مورد مطالعه و تحقیق قرار می‌گیرد. مطالعات بالینی برای درک دقیق آناتومی استخوان و بافت های نرم مرتبط در محل آسیب و چگونگی درمان آسیب با استفاده از یک جسم خارجی به عنوان ایمپلنت مورد نیاز است. البته این مطالعات نیاز به گذشت سالها تجربه جراحان ارتوپد در درمان آسیب های ارتوپدی دارد، به طوری که اولین ایمپلنت در بیش از ۱۰۰ سال گذشته به صورت خیلی ابتدایی برای درمان شکستگی استخوان در داخل بدن یک بیمار توسط یک جراح بسیار با تجربه گذاشته شد. پس از آن با پیشرفت علم و صنعت در ابعاد مختلف، جراحان ایده‌های جدیدی برای توسعه ایمپلنت‌های ارتوپدی ارائه کردند و رفته رفته به طیف وسیعی از ایمپلنت های ارتوپدی در حال حاضر رسیده‌ایم و این فرآیند همچنان در حال پیشرفت و توسعه می باشد. فرآیند تحقیقات علمی-کاربردی در کشورهای در حال توسعه به شکلی کاملاً متفاوت است با توجه به اینکه جراحان و صنعتگران در این کشورها به نوعی دنبال کننده علم، صنعت و تکنولوژی های توسعه یافته در جهان هستند، نوع تحقیقات با تکیه بر دستاوردهای علمی و صنعتی کشورهای توسعه یافته می باشد.

این بدان معناست که تحقیقات در کشورهای در حال توسعه، از مطالعه درست و دقیق دستاوردهای شرکت‌های مطرح در حوزه ایمپلنت های ارتوپدی شروع می‌شود و در ادامه تمامی ابعاد فنی محصولات مورد نظر، مورد کنکاش و بررسی قرار می‌گیرند، تحقیقات عموماً در قالب مطالعه بروشورها، راهنمای جراحی، ثبت اختراع ها، راهنمای استفاده کاربر، مقالات علمی-صنعتی مرتبط، استانداردها، مقالات مرتبط با ویژگی‌های فنی و کارکردی ایمپلنت ها و دیگر منابع به اشتراک گذاشته شده، می باشد. با استفاده از این منابع، تمامی ابعاد فنی مانند ویژگی های هندسی، ویژگی های کاربردی، ویژگی های عملکردی، روش های ساخت، روش های تست، روش های ارزیابی، روش های بسته بندی، مواد اولیه به کار گرفته شده، روش های طراحی، روش‌های جایگزینی در داخل بدن، برخی ابعاد دقیق هندسی، روش های تمیز کاری و استریلیزاسیون، نتایج بالینی بر روی بیماران، الزامات فنی، نحوه مستندسازی فنی و غیره، باید با دقت مطالعه و جزئیات آن مشخص گردند. البته انجام این مطالعات ممکن است زمان بر باشد ولی لازم است که انجام شود و عدم انجام صحیح آن باعث توسعه ایمپلنت‌هایی خواهد شد که مشکلات بالینی متعددی به بار خواهد آورد. در جدول ۱، منابع اینترنتی برای جستجو برای یافتن ابعاد فنی مرتبط با توسعه اینپلنت های ارتوپدی، ارائه می گردد.

روش های طراحی و توسعه ایمپلنت های ارتوپدی

روش طراحی ایمپلنت بر اساس نوع نگاه توسعه ای محصولات در این صنعت تبیین می‌شود. همان‌طور که در قسمت 2 شرح داده شد، مدل توسعه ا‌ی در کشورهای توسعه یافته و در حال توسعه بسیار متفاوت می باشد. در کشورهای توسعه یافته روش طراحی بر مبنای ایجاد خلاقیت و عدم مشابهت با محصولات مشابه می باشد. یک نوع نگاه ویژه در شرکت‌های دانش‌بنیان استارتاپی در کشورهای توسعه یافته در حال گسترش است و آن طراحی ایمپلنت برای درمان یک نوع آسیب خاص که قبلاً توسط شرکت‌های بزرگ و مطرح، مورد توجه قرار نگرفته است. به دلیل اینکه محصولات توسعه یافته در کشورهای اروپایی و آمریکا، قابلیت بازاریابی و توسعه در کل جهان را دارد، لذا توسعه ایده های نو و طراحی ایمپلنت با کارکرد جدید در درمان آسیب‌های حوزه ارتوپدی، در کوتاه مدت قابلیت بازاریابی و فروش در کل جهان را دارا می باشد. طراحی در کشورهای توسعه یافته مبتنی بر کارکرد محصول و با تکیه بر جایگذاری آن در محل آسیب دیده، آناتومی استخوان و بافت های نرم متصل به استخوان، صورت می‌پذیرد و الگوبرداری از ایمپلنت های مشابه صرفا در کلیات خلاصه می‌شود.

چه بسا ممکن است ایمپلنت طراحی شده آنقدر جدید باشد که حتی در کلیات نیز با ایمپلنت های با کارکرد مشابه، متفاوت باشد. در کشورهای در حال توسعه، روش طراحی، مبتنی بر الگو برداری حداکثری، از ایمپلنت های خارجی موجود در بازار، می باشد. دلیل این موضوع عدم  وجود پیشینه علمی و تجربی، سرمایه گذاری اندک، عدم دسترسی به امکانات ساخت در حد خوب، عدم دسترسی به آزمایشگاه‌های مجهز و باتجربه در انجام انواع تستهای فنی و کیفی، عدم تمایل یا تمایل کم جراحان ارتوپدی به مشارکت در توسعه و انجام مطالعات بالینی، عدم ورود دانشگاه‌های صنعتی به تعریف پروژه مستقیم و کاربردی در توسعه ایمپلنت ها، عدم وجود ساختارِ مناسب و فعال در ارتباط صنعت با دانشگاه،  وجود درصد وسیعی از بازار سرمایه در دست دلالان و واردکنندگان، سطح پایین تقاضای فنی و کیفی بازار، عدم حمایت های بلاعوض سازمان‌های دولتی و حکومتی از رشد خلاقیت و نوآوری در این صنعت، عدم تمایل دانشگاه‌ها به انجام پروژه‌ها با انگیزه‌هایی خارج از مقالات ISI  و دیگر دلایل بسیاری که در این موضوع می‌توان بیان کرد.

البته یک الگو برداری و مهندسی معکوس خوب و مناسب در همه ابعاد فنی نیز کاری بس ارزشمند و مناسب می باشد، ولی همین موضوع هم به درستی در برخی از کشورهای در حال توسعه قابل انجام نیست. لذا ما با یک سطح پایینی از مدل توسعه و طراحی ایمپلنت های ارتوپدی در کشورهای در حال توسعه می‌رسیم که در آن صرفاً ویژگی های هندسی محصول و مواد به کار گرفته شده، مورد توجه قرار می‌گیرد. در این روش هندسه ایمپلنت مورد نظر با روش‌های ابعادی مختلف مانند استفاده از کولیس و دیگر ابزار اندازه گیری و استفاده از روش‌های متعدد ابعاد برداری سه بعدی مانند دیجیت یا CMM تعیین می‌گردد. سپس ایمپلنت طراحی شده برای پیمانکاران صنعتی در حوزه ماشینکاری، فورجینگ، ریخته گری و غیره فرستاده می‌شود تا ایمپلنت مربوطه در یک خط تولیدی که برای دیگر محصولات صنعتی نیز استفاده می‌شود ساخته شود (در کشورهای در حال توسعه) و چه بسا ایمپلنت از لحاظ تمیزی و عدم آلودگی در سطح پایینی از کیفیت قرار گیرد. در این نوع روش از طراحی و توسعه، هیچ‌گونه تحقیق، خلاقیت و فهم کارکردی از محصول، رعایت ویژگیهای کیفی محصول و غیره انجام نمی گردد و به نوعی به یک فرآیند قطعه سازی ساده منجر می شود.

در هر صورت برای طراحی ایمپلنت از نرم افزارهای CAD Modelling مانند CATIA, SolidWorks, NX, etc. استفاده می گردد. در کشور ما ایران شرایط به نحوی بسیار چالش برانگیز تر می باشد. با توجه به عدم ورود محصولات با کیفیت و به روز خارجی به کشور، محصولات فعلی مورد استفاده در بیمارستان ها از ورژن های قدیمی (بیش از ۲۰ سال گذشته) محصولات مطرح دنیا می باشد و گذشته از آن با توجه به ثروت هنگفت انباشته شده و قدرت نفوذ واردکنندگان در سازمان های تصمیم گیرنده در طول بیست سال گذشته، امکان مهندسی معکوس همان محصولات با ورژن های قدیمی نیز به راحتی میسر نمی باشد. این امر باعث کاهش سود واردکنندگان می‌گردد و به نوعی موانع مختلفی برای مهندسی معکوس محصولات خارجی ایجاد می‌کنند. در کشورهای نیمه توسعه یافته مانند کره جنوبی، ترکیه، مالزی و غیره، روش‌ دیگری در طراحی ایمپلنت های ارتوپدی استفاده می گردد. در این روش، طراحی ایمپلنت بر مبنای الگو برداری هوشمندانه و با دانش از محصولات اروپایی و آمریکایی انجام می پذیرد. در واقع محدوده ابعاد هندسی و ویژگیهای کاربردی محصولات مشابه از برندهای اروپایی و آمریکایی برای طراحی ایمپلنت با شکلی متفاوت مورد استفاده قرار می‌گیرد. ویژگی خوب این روش این است که امکان ارتقا و به روزرسانی ایمپلنت پس از دریافت شکایات و پیشنهادات جراحان و همچنین بعد از دریافت نتایج بالینی کوتاه/میان/دراز مدت برای تعدادی از بیماران، وجود خواهد داشت و به نوعی یک نوع طراحی و توسعه پایدار و مستمر شکل می‌گیرد.

(با خرید و دانلود مقاله، از خواندن ادامه مطلب، بهره مند شوید. امیدوارم این مقاله بتواند به شما در شناحت بهتر اصول توسعه ایمپلنت های ارتوپدی کمک کند. موفق باشید!)