شرح کلی محصول
کیج بین مهره ای برای درمان دیسک از بین رفته در ستون فقرات، استفاده می گردد و جایگزین دیسک یا فضای بین مهره ای می شود. پس از جایگذاری کیج، درد ایجاد شده در اثر تحریک یا فشار بر روی کیسه دورا یا شبکه نخاعی، برطرف می شود.
ویژگی های محصول
* ساخته شده از ترکیب دو ماده پلیمر PEEK و بیوسرامیک HA؛
– ماده PEEK، با بیش از 90 در صد وزنی، دارای استحکام مکانیکی نزدیک به مشخصات مکانیکی بافت استحوان می باشد و باعث ایجاد کنش مکانیکی بهینه با بافت استخوانی مهره می گردد.
– ماده HA، با حدود 6 تا 10 درصد وزنی، دارای فرمول شیمیایی یکسان با ماده معدنی بافت استخوان می باشد و باعث ایجادد پیوند بیولوژیکی مستحکم کیج با مهره های بالایی و پایینی می گردد.
* ساخته شده از جنس پلیمر PEEK؛ ماده ای با استحکام مکانیکی نزدیک به مشخصات مکانیکی بافت استحوان.
* طراحی آناتومیک، سازگار با آناتومی مهرهه های ستون فقرات، جهت جایگذاری هر چه بهتر در فضای دیسک
* دارای فضای داخلی جهت قراردادن مواد استخوان ساز به عنوان محرک بیولوژیکی برای تشکیل بافت استخوانی ما بین دو مهره بالایی و پایینی کیج
* دارای دندانه در سطح بالایی و پایینی جهت فرورفتن اولیه کیج در مهره ها برای پایداری کیج
پارامترهای مهم در کیفیت محصول
* عاری از هرگونه پلیسه بعد از فرآیند ساخت
* عاری از هرگونه آلودگی روغنی، کربنی و دیگر موارد که حین ساخت ایجاد می شود
* پراکندگی مناسب ماده HA در کل حجم کیج
* درصد بهینه ماده HA ترکیب شده با پلیمر PEEK برای جلوگیری از شکنندگی کیج (درصد بهینه، 6تا 10 درصد وزنی ترکیب PEEK و HA می باشد)
* ضخامت مناسب و بهینه کیج در دیواره های کناری جهت تحمل نیروی مکانیکی فشاری مابین مهره های درگیر، در حالی که فضای کافی و مناسب برای قراردادن
* بسته بندی استریل مناسب
کارکرد بالینی محصول
* کیج بین مهره ای جایگرین دیسک از بین رفته می گردد.
* ارتفاع کیج باعث برگردندان مهره های کناری دیسک ازبین رفته به حالت طبیعی خود می گردد.
* فضای داخلی کیج باعث ایجاد یک پل بیولوژیکی مابین مهره های کناری می گردد تا از این طریق دو مهره تبدیل به یک مهره گردند و به این فرآیند فیوژن یا Fusion می گویند.
روش ساخت محصول:
روش تزریق پلاستیک:
* کیج بین مهره ای از جنس HAPEEK با روش تزریق پلاستیک ساخته می شود.
* قبل از ساخت کیج، گرانول های ترکیب شده دو ماده PEEK و HA با روش Extrusion بدست می آید.
* گرانول ترکیبی HAPEEK در دستگاه تزریق پلاستیک ریخته می شود و پس از ذوب شدن، با فشار به درون قالب از پیش ساخته شده، تزریق می گردد. مواد تزریق شده در قالب هندسه کیج، شکل می گیرد و پس از مدتی که در درون قالب، به شکل جامد تبدیل شد، از قالب بیرون می آید.
* در دستگاه تزریق پلاستیک مورد استغاده برای ساخت کیج، محفظه محافظ، جهت جلوگیری از ورود آلودگی به فضای قالب، در نظر گرفته می شود.
* همچنین دستگاه در محلی با هوای کنترل شده و عاری ار آلودگی، جهت ساخت کیج استفاده می گردد.
روش ماشینکاری:
* کیج های بین مهره ای غالبا از روش ماشینکاری تولید می گردند.
* به دلیل وجود ماده HA ترکیب شده با پلیمر PEEK، تردی ترکیب HAPEEK بیشتر از ماده PEEK بدون HA می باشد. بنابراین ماشینکاری کیج از جنس HAPEEK، ممکن است با چالش هایی همراه باشد.
* در حین ماشینکاری از هوا برای خنک کاری استفاده می گردد.
روش پرینت 3 بعدی
این روش بسیار جدیدد و نو می باشد. در حال حاضر به طور محدود از این روش برای ساخت کیج استفاده می گردد. با این روش می توان کیج را در هندسه های پیچیده تر تولید کرد.
نحوه جایگذاری محصول در بدن
* در ابتدا از ابزار مخصوصی برای خارج کردن دیسک از بین رفته استفاده می گردد و فضای بین مهره ها آمادهه جایگذاری کیج می گردد.
* سپس از ابزار distractor برای به عقب راندن دو مهره کناری دیسک استفادهه می گردد، به طوری کهه ارتفاع دیسک به حالت طبیعی خود برگردد.
* در قدم بعدی، از ابزار trial، که در سایزهای مختلفی موجود هست، برای تعیین سایز کیج بین مهره ای مورد نظر استفاده می گردد.
* پس از آن، فضای بین مهره ای کیج از مواد استخوان ساز (یا از استخوان خرد شده بیمار تحت جراحی) پی می گردد.
* کیج با سایز مناسب و آماده شده با مواد استخوان ساز، به ابزار مخصوص نگهدارنده کیج متصل می گردد.
* کیج در فضای بین مهره ای آماده شده جایگذاری می شود. جایگذاری با ضربه های کوچکی انجام می شود تا کیج به طور کامل خورد را در فضای بین مهرا ای جای دهد.
پس از جایگذاری، ابزار distractor جدا می گردد و محل جراحی بخیه می گردد.
تولید محصول
در حال حاضر کیج بین مهره ای از جنس HAPEEK در کشورهای اروپایی و آمریکا تولید می گردد. این محصول در ایران از جنس PEEK تولید می شود و از جنس پیشرفته تر HAPEEK تولید نمی گردد.
There are no reviews yet.