مقدمه ای بر صنعت ایمپلنت های ارتوپدی در ایران
# صنعت ایمپلنت های ارتوپدی، به عنوان شاخه مهمی از صنعت مهندسی پزشکی، در ایران همانند سایر نقاط جهان رو به رشد می باشد. در بسیاری از کشورهای جهان، محصولات کشورهایی همچون آمریکا، آلمان، سوئیس، فرانسه به وفور مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به وجود تحریم ها و رشد تولید در داخل کشور، واردکنندگان و سرمایه داران در این حوزه ترغیب به تولید ایمپلنت های ارتوپدی در داخل کشور شده اند. در این شرایط، نمونه ایمپلنت های نسل های قدیم برندهای مختلف خارجی، به عنوان نمونه شاهد برای مهندسی معکوس ایمپلنت ها در دو شاخه پیچ و پلاک ارتوپدی و ستون فقرات، مورد استفاده قرار می گیرد و به وفور در ایران تولید می گردد به طوری که تعداد تولید کنندگان به عدد قابل توجهی رسیده است. دلیل رشد تولید این نوع از ایمپلنت ها، وجود گسترده ماشین آلات فرآیندهای مختلف ماشینکاری، در ایران می باشد و تبحر در ساخت قطعات با فرآیندهای ماشینکاری (مانند فرز، تراش، برش، پالیش، سنگ زنی و …)، ورود به صنعت ایمپلنت های ارتوپدی در دو گروه پیچ و پلاک ارتوپدی و ستون فقرات را میسر می سازد. همچنین تولید بخشی از قطعات ایمپلنت های ترمیم بافت نرم که با روش ماشینکاری تولید می گردند، در داخل کشور انجام می شود.
# گروه دیگری از ایمپلنت های ارتوپدی، پروتز های جایگزین مفصل هستند که امروزه پروتز زانو و پروتز لگن (پروتز ران)، به وفور در کشور استفاده می گردد. این نوع ایمپلنت ها، عموما وارداتی هستند و با ارز دولتی، توسط وارد کنندگان در اختیار جراحان ارتوپد و بیماران قرار می گیرد. به دلیل ساخت قطعات پروتزهای مفصلی با روش های ساخت، غیر از ماشینکاری، مانند ریخته گری دقیق، فرجینگ گرم دقیق، سنگ زنی اتوماتیک دقیق، پرس ایزواستاتیک گرم، پوشش های سخت کاری دقیق، کراس-لینک سازی زنجیره های پلیمری و …، امکان تولید آنها در داخل کشور با چالش هایی همراه خواهد بود. در سال های اخیر دستاوردهایی (هر چند کوچک) در ساخت پروتز های مفصلی حاصل شده است، ولی لازم هست که خط تولید قطعات حساس پروتز های مفصلی، به صورت ویژه و اختصاصی تجهیز گردد.
@ در موضوع صنعت ایمپلنت های ارتوپدی در ایران، موارد متعددی قابل تامل می باشد. در ادامه، سوالات مهمی که در رابطه با جنبه های مختلف این صنعت وجود دارد، بررسی می گردند:
آیا مسیر رشد تولید داخلی ایمپلنت های ارتوپدی را می توان امیدوار کننده دانست؟
# در یک نگاه کلی و از زاویه دید پزشکی، تولید ایمپلنت های ارتوپدی در داخل کشور، حتی به صورت مهندسی معکوس بدون دانش و تست های فنی موثر، می تواند کشور را در شرایط تحریم های بین المللی از نظر برطرف ساختن نیاز درمانی بیماران، کمک کند. همچنین بازار فروش توزیع کنندگان و تولید کنندگان در سطح خوبی قرار خواهد گرفت و گردش مالی بالایی در صنعت تولید ایمپلنت های ارتوپدی ایجاد می گردد. منتهی این اتفاق در واقع متضمن بالارفتن کیفیت کاربردی و عملکردی ایمپلنت های ارتوپدی نمی تواند باشد و از این نظر کشور ما بیش از 30 سال از دانش توسعه ایمپلنت های ارتوپدی دنیا به طور پیوسته عقب می باشیم.
# به بیان دیگر، بازار کار برای محققان و مهندسان علاقه مند به توسعه در این صنعت بسیار محدود خواهد بود، چرا که مدل چندین نسل قدیمی ایمپلنت های ارتوپدی شرکت های خارجی، توسط تولیدکنندگان صنعتی ابعادبرداری گشته و با تکنیک های ساخت موجود کپی سازی می گردد. به طور خلاصه، در پاسخ به این سوال می توان گفت؛ رشد تولید داخلی باعث رفع نیاز بیماران و ایجاد گردش کار و سرمایه برای جراحان و صنعتگران داخلی خواهد شد، ولی دانش فنی و تخصصی توسعه در این صنعت بسیار کند به پیش می رود و عملا فارغ التحصیلان حوزه مهندسی پزشکی، بیومکانیک و بیومتریال، به این حوزه ایمپلنت های ارتوپدی به طور مناسب و شایسته جذب نمی گردند و در سطح کارشناسان فروش، کنترل کیفی و کپی ساز محدود می گردند.
آیا در حال حاضر تولید ایمپلنت های ارتوپدی را می توان توسعه قلمداد کرد یا فقط نوعی تولید قطعه می باشد؟
# با توجه به اینکه تولید ایمپلنت های ارتوپدی به صورت کپی سازی (ابعادبرداری، مدلسازی، نقشه کشی، ساخت صنعتی) توسط صنعتگران حرفه ای و باتجربه در حوزه های مختلف فرآیندهای ساخت، انجام می گیرد، فرآیند، شبیه به قطعه سازی می گردد و به نوعی مفهوم توسعه را نمی توان برای این صنعتت به کار برد. توسعه وقتی معنا پیدا می کند که مراحلی همچون تحقیقات فنی، مدلسازی مفهومی آناتومیک، آنالیز بیومکانیکی مدل مفهومی، بهینه سازی پارامترهای هندسی و ساختاری محصول، بهینه سازی پارامترهای ساخت در فرآیند نمونه سازی، انجام تست های بیومکانیکی کاربردی در جهت بهینه سازی فرآیند نمونه سازی، تست جایگذاری ایمپلنت در استخوان مصنوعی یا جسد و …، به مجموعه فعالیت های تولید اضافه گردد.
# همچنین اجرای موثر فرآیندهایی همچون مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی پس از عمل جراحی، ارتقاء پارامترهای کارکردی و عملکردی ایمپلنت بر اساس نتایج بالینی، ارتقاء متریال، روش تولید، روش های تست و ارزیابی و …، لازمه یک توسعه فعال و پایدار می باشد. استفاده از بسته بندی های مناسب و به روز نیز، از مواردی هست که تولیدکنندگان داخلی کمتر مورد توجه قرار می دهند.
آیا ایمپلنت های ارتوپدی به درستی و شایسته تست، آنالیز و ارزیابی می گردند؟
# تست های بیومکانیکی برای ارزیابی عملکرد ایمپلنت های ارتوپدی بسیار مهم می باشد. در ایران تست ها و ارزیابی های بیومکانیکی به طور شایسته و کامل انجام نمی گیرد. مثلا برای ارزیابی عملکرد ایمپلنت های ستون فقرات، تنها استاندارد ASTM F1717 در ایران مورد توجه قرار می گیرد، در صورتی که استانداردها و تست های بیشتری برای ارزیابی عملکرد ایمپلنت در برابر بارهای استاتیکی و دینامیکی، وجود دارد. یا مثلا برای پروتز زانو، متاسفانه تست مهم سایش زانو (knee wear test)، در کشور انجام نمی شود. یا برای ایمپلنت های پیچ و پلاک ارتوپدی، تست های بیومکانیکی پیچ و پلاک ایمپلنت شده به استخوان مصنوعی یا جسد، انجام نمی گیرد.
# به طور کلی، حتی ایمپلنت هایی که کپی سازی شده است، باید در تست های بیومکانیکی، مورد ارزیابی قرار گیرد، چرا که انحراف در ابعادبرداری و مدلسازی ایمپلنت ها، نامناسب بودن کیفیت ساخت و فرآیندهای عملیات سطوح ایمپلنت و دیگر پارامترهای طراحی و ساخت، باید توسط تست های بیومکانیکی ارزیابی و در صورت لزوم ایرادات برطرف گردد.
# بنابراین می توان گفت؛ در ایران ایمپلنت های تولید شده به درستی و فنی، تست و ارزیابی نمی گردند. البته صنعتگران ما در حوزه تولید ایمپلنت های ارتوپدی، تلاش در بالابردن کیفیت ساخت و استفاده از مواد اولیه مرغوب اروپایی، دارند و در صورت حمایت دولت و تجهیز یک آزمایشگاه بیومکانیک ملی، می توان به صنعتگران در بالابردن کیفیت ایمپلنتت های ارتوپدی، کمک شود.
# به جرأت می توان گفت در کشور ایران، آزمایشگاه بیومکانیک، در حد و اندازه آزمایشگاه های بیومکانیک معتبر دنیا (مانند Endolab، Orthopedic Innovation Center) و یا حتی در اندازه آزمایشگاهی کوچکتر، مانند Labiotech، وجود ندارد. نبود آزمایشگاه مناسب، امکان طراحی های خلاقانه و به روز را از تولیدکنندگان می گیرد، چرا که امکان تهیه نمونه نسل های جدید ایمپلنت های ارتوپدی خارجی در ایران وجود ندارد.
# مهندسان با دانش در حوزه ایمپلنت های ارتوپدی، می توانند با همکاری صنعتگران فعال در این حوزه، ایمپلنت های جدید و به روز طراحی و تا مرحله نمونه سازی پیش ببرند، ولی عدم امکان تست مناسب نمونه ایمپلنت جدید در داخل کشور، امکان توسعه پایدار و درست ایمپلنت های ارتوپدی و بالابردن کیفیت درمان را فراهم نمی سازد.
آیا سرمایه گذاری برای کسب دانش توسعه ایمپلنت های ارتوپدی، توسط تولیدکنندگان انجام می گردد؟
# همانطور که می دانیم سرمایه گذاری برای کسب دانش فنی یا خلق یک محصول یا خدمت جدید در فضای کسب و کار، نیازمند به یک بازار فروش مترقی و انعطاف پذیر می باشد. در واقع اگر یک شرکت یا سازمان محصول یا خدمت جدیدی را ارایه کرد، آیا فروشندگان، توزیع کنندگان، خرده فروشان و در نهایت مصرف کننده نهایی می تواند آن را بپذیرد و استفاده کند؟
# در صنعت ایمپلنت های ارتوپدی در ایران، مصرف کننده نهایی جراحان ارتوپد یا ستون فقرات هستند که انعطاف پذیری خیلی کمی نسبت به محصولات جدید دارند. این امر البته دلایل منطقی متعددی دارد. از یک طرف استفاده یک ایمپلنت جدید یا ارتقاء یافته ممکن است اثرات و نتایج بالینی خوب و در حد انتظار را برآورده نکند و بیمار را دچار مشکل کند. از طرف دیگر، تکنیک و دانش فنی ایمپلنت جدید به درستی ممکن است برای جراح قابل تمیز و مقایسه با محصولات قبل نباشد. همچنین، این نگرانی از طرف جراحان ممکن است وجود داشته باشد که با توجه به کمبود دانش، تخصص و تجهیزات توسعه دهندگان ایمپلنت جدید، ایمپلنت ها به خوبی توسعه و مورد ارزیابی قرار نگرفته باشد. در صورتی که ایمپلنت از یک محصول خارجی موجود در بازار جهانی، توسعه داده شده باشد، نگرانی های جراحان تا حد زیادی کاهش می یابد ولی همچنان کیفیت الگوبرداری و ساخت ایمپلنت از مشابه خارجی آن، می تواند دغدغه ایجاد کند. پس بازار فروش و استفاده ایمپلنت های ارتوپدی دارای پیچیدگی هایی می باشد.
# در سمت تولید کننده؛ کسب دانش فنی مستلزم در نظر گرفتن هزینه و سرمایه برای نیروی انسانی ماهر، خرید تجهیزات تست و ارزیابی مورد نیاز، هزینه انجام تست های قنی توسط آزمایشگاه های داخلی یا خارجی، خواب سرمایه و دیگر هزینه هایی است که برای اکثر تولیدکنندگان توجیه پذیر نمی باشد. در واقع به طور کلی با توجه به شرایط کشور، اکثر شرکت های تولید کننده، سعی دارند از تمام ظرفیت های خود برای تولید انبوه محصولاتی که تقاضای آن در بازار وجود دارد، استفاده کنند یا حتی بخشی از سرمایه های خود را به بازارهای مالی موجود سوق دهند. در واقع با پیچیده تر شدن فضای کسب و کار و عدم ثبات بازارهای مالی (مانند دلار، طلا، رمزارز و …)، سرمایه داران و صاحبان کسب و کار سعی در حفظ ارزش دارایی خود می باشند به امید آنکه روزی ثبات ایجاد شود و بتوانند به ماموریت اصلی خود مشغول گردند.
# یک دیگر از موارد مهم سرمایه گذاری برای کسب دانش فنی ایمپلنت های ارتوپدی، نگرش و سطح دانش مدیران، صنعتگران و سرمایه گذارانی هست مه به این صنعت ورود داشته اند. ورود به این صنعت با پیش زمینه کسب سود بیشتر نسبت به صنایع و کالاهای بیشتر، می تواند برای آینده این صنعت و برآورده کردن نیاز درمانی بیماران آسیب دیده، نادرست و مترقی نباشد. در واقع این سطخ از درک و فهم حرفه ای باید وجود داشته باشد که در صنعتی داریم ورور می کنیم که سرمایه گذاری برای کسب، ارتقاء و توسعه دانش فنی، از الزامات این صنعت می باشد. در غیر این صورت، این صنعت تبدیل به یک صنعت قطعه سازی ساده می گردد و اگر انحصار در آن وجود نداشته باشد و رقابت آزاد باشد، با افزایش تولید کنندگانی که همگی محصولات مشابهی را تولید می کنند، این صنعت تبدیل به یک صنعت شکست خورده می گردد.
آیا فارغ الاتحصیلان در رشته های مهندسی همچون بیومکانیک، بیومتریال، در فرآیند توسعه ایمپلنت های ارتوپدی جذب می شوند؟
# با توجه به توضیحاتی که در سوالات قبلی ارایه شد و در شرایط فعلی، الزامی برای ورود فارغ الاتحصیلان در رشته های مهندسی همچون بیومکانیک، بیومتریال به صنعت ایمپلنت های ارتوپدی به طور جدی مورد نیاز نمی باشد. در واقع فارغ الاتحصیلان در رشته های دیگر مهندسی نیز می توانند در این صنعتی که دانش فنی در آن تاثیر جدی ندارد، ورود کنند و فعالیت ها و امور جاری تولیدکنندگان را اجرایی و مدیریت کنند.
# از طرف دیگر فارغ الاتحصیلان دانشگاهی ما سطح دانش بسیار کم و غیر قابل کاربرد به حوزه ایمپلنت های دارند و توان فعالیت و تعریف امور توسعه ای در این حوزه را برای توسعه محصول جدید ندارند. همچنین مراکز آموزشی خصوصی و دولتی موجود در ایران به دیگر محصولات پزشکی که ماهیت بیمارستانی و توانبخشی دارند، بیشتر و حرفه ای تر می پردازند.
6) آیا اساتید دانشگاهی در در رشته های مهندسی همچون بیومکانیک، بیومتریال، مکانیک و متریال، علاقه ای به انجام پروژه کاربردی در زمینه ایمپلنت های ارتوپدی هستند؟
7) آیا جراحان ارتوپد همکاری فنی با تولیدکنندگان ایمپلنت های ارتوپدی دارند؟
8) آیا نهاد های مجوز دهنده (مانند اداره کل تجهیزات پزشکی)، قوانینی تشویقی برای ترغیب تولیدکنندگان به فرآیند توسعه خلاقانه ایمپلنت های ارتوپدی دارند؟
9) آیا آزمایشگاه ها و مراکز ارزیابی های فنی حرفه ای و علمی در زمینه انجام تست های بیومکانیکی در کشور وجود دارد؟
10) آیا تهیه مواد اولیه مرغوب اروپایی برای تضمین کیفیت ایمپلنت های ارتوپدی کافی است؟
11) آیا بیماران و به طور کلی جامعه ایرانی، شناخت کافی از ایمپلنت های ارتوپدی دارند؟
12) آیا شناخت کافی از استانداردها و پروتوکل های صنعت ایمپلنت های ارتوپدی در مجموعه تولیدکنندگان و دانشگاه ها وجود دارد؟
13) آیا زیر ساخت های لازم برای تشکیل استارتاپ ها برای توسعه ایمپلنت های ارتوپدی وجود دارد؟
14) آیا تنوع کافی در تولید ایمپلنت های ارتوپدی در بین تولیدکنندگان وجود دارد؟
0
133